從價值到價格醫材開發新創續命ISO風管時辰

生醫新創跨足包括血糖儀在內等醫療器材開發，需要建立許多自己的生產標準、允收範圍，同時更須依照自己團隊所擁有的資金，調配出適合自己的成長速度與方向。Pexels

創新意味著與眾不同、與過往不同；然而也因為與過往不同，在這條幾乎也沒人走過、過去經驗幾乎砍掉重練的的冒險之路上，趨吉避凶的敏感度與承先啟後的經驗傳承，都成為新創存活相當重要的養分。

過渡價值到價格新創掌握創新三元素

過去兩次創業的前安盛生科董事長暨共同創辦人蔡孟東分析，創造出有價值差異化的產品服務，從更便宜(cheaper)、更好(better)、更快(faster)等三方向「同步」著手，「創新才可能從價值帶來價格」。

從原先傳統的血糖儀，到利用iPhone鏡頭檢測血糖與排卵等醫療科技創新，蔡孟東坦言，轉向創新的難度真的不低，以實驗室能夠使用的開發設計概念，到產品真正能量產中間要跨過極大的鴻溝，可能是量率不到1%，到80%以上的差距。

量產前的準備多品質管理系統申請有時辰

從量產世界都知道的根因分析(Root Cause Analysis)、品質管理系統(ISO 13485)、驗證及確認 (Verification and validation)、風險管理系統(ISO 14971)等流程都須步步踩穩，才能在未來事業正式營運時，降低因為回頭修改，而造成的企業停擺風險。

在資金有限、時間有限、人力有限，但創意無限等多重限制的創業過程中，蔡孟東建議，生醫新創可以先等打通驗證及確認的過程之後，再考慮申請品質管理系統(ISO 13485)，也才能夠讓資金與人力更有效運用；若是輸入不等於輸出，那麼也就要趕緊修改設計，清楚定義與說明產品的風險，才能在講求安全與確效的醫療器材領域朝向打通關的方向前進。

加速老化申請里程調配加速新創出貨

在醫療器材效期設定方面，一般產品可能會設定三年，然而，不可能等到產品真的老化三年，確認無誤可以使用後才上市，這樣不僅產品，連新創都老了，而且更有資金上的考量；因此加速老化也是醫療器材開發都會使用的方法，在申請監管機關認證的同時，可以同步進行，不同里程碑來提供不同文本送件，都有機會能讓6個月、2年、3年等時程的老化測試數據能銜接得上。

此外，慢慢發展起來的生醫新創公司至少都要配置有一位「品質保證人員」(Quality Assurance；QA)、「品質控制人員」(Quality Control；QC)、「法規人員」(Regulatory Affairs；RA)；在管理位階上，也從管理代表、品質保證人員、品質控制人員依序由上而下，品質保證人也是擔任決定產品是否能出貨的守門人角色。

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